Lei transforma Oxigênio Medicinal em Medicamento
No Brasil, a definição legal de Vigilância Sanitária é consentida pela lei
federal nº 8.080 de 19 de setembro de 1.990.
“Entende-se por Vigilância Sanitária um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde, abrangendo: o controle de bens de consumo que,
direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as
etapas e processos, da produção ao consumo; e o controle da prestação de
serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. A Vigilância
Sanitária de portos,aeroportos e fronteiras não é um dever exclusivo ao S.U.S
podendo ser executada juntamente com a participação cooperativa da União.(m)”
Partindo deste principio, a Vigilância Sanitária, no exercício de suas funções,
fiscaliza ativamente as empresas para garantir a qualidade do oxigênio medicinal
que chega ao consumidor final. Baseada na RDC (Resolução da Diretoria
Colegiada da ANVISA) n.º 70, a qual estabelece que os gases medicinais já estão
inclusos na classificação de medicamentos, a Vigilância Sanitária passou a
fiscalizá-los como tal.
A RDC nº 70 estabelece que os fabricantes/envasadores de gases
medicinais têm um prazo final para a solicitação de Autorização de Funcionamento
(AFE) na ANVISA até 31.12.2012; porém tanto os fabricantes, quanto os
distribuidores que realizam o atendimento às empresas da saúde e para o
consumidor final – todos, sem exceção – precisarão se adaptar às novas regras de
armazenamento e distribuição de medicamentos, considerando gás medicinal
como medicamento, com base na RDC n.º 69.
As empresas descritas acima e também os hospitais e clínicas que já estão
cadastradas na vigilância sanitária da prefeitura ou estado (CMVS ou CEVS), para
suas atuais funções, podem ser apenadas com multas ou interdição, caso não
transportem ou armazenem os gases medicinais de acordo com o conjunto de
regras aplicados à indústria farmacêutica, as quais, de forma reflexa, são agora
aplicadas a distribuidores de medicamentos. As empresas ainda não cadastradas
deverão se cadastrar como fabricante ou distribuidor de medicamentos, para então
poderem solicitar a AFE na ANVISA e se adequarem a legislação vigente.
Em acréscimo às novas regras, a partir de 01.01.2013, todos os gases
medicinais serão controlados por lote, identificação de data de validade e
fabricação possibilitando sua rastreabilidade, ou seja, o controle exato do local que
o medicamento se encontra, desde o momento em que o cilindro deixa a indústria
fabricante até a sua entrega ao usuário final.
Para o distribuidor de gases medicinais, as exigências são baseadas na
mesma portaria em que se encontra a fabricação, naquilo que lhe concerne. Tanto
para o distribuidor quanto para o fabricante se qualificar para o atendimento, são
necessários armazenamento e transporte corretos para medicamentos; além de um
farmacêutico responsável treinado e capacitado para tal atividade, fornecimento de
cilindros com bula do gás medicinal, seu manual de uso e manuseio e por fim o
número de CMVS ou CEVS e posterior AFE na ANVISA.
Rotineiramente, a Vigilância Sanitária está fiscalizando as empresas
distribuidoras de oxigênio e outros gases, clínicas médicas e empresas de home
care, estabelecendo prazos para a sua correta adequação de utilização e
comercialização, aplicados a esta nova legislação.
Estamos vivenciando a cada dia uma nova realidade ética em nosso país e a
tendência é levar ao consumidor final maiores informações, para que cada vez
mais os consumidores sejam respeitados e obtenham maior segurança. Por
conseqüência, seus direitos serão também garantidos.
Juliana Carvalho
julianascarvalho@gmail.com
Fonte: Respirox Comércio de Oxigênio Ltda
1ª Empresa Cadastrada na Vigilância Sanitária para
comercializar gases medicinais como medicamento
Colaborou: Kátia Gualiato